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阻止其附着健康细胞
2020-06-25 06:21
来源:未知
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多关节型幼年特发性关节炎(pjia)是修美乐继类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病之后,在华获批的第四个适应症。此后,修美乐将在风湿免疫、皮肤领域和儿科领域为患者服务,满足更多的治疗需求。

修美乐(阿达木单抗注射液)已获中国国家药品监督管理局(nmpa)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎(pjia),成为首个在中国大陆获批的治疗该疾病的生物制剂。

此项适应症获得了国家药品监督管理局药品审评中心(cde)减免中国临床试验的批准,其获批是基于多项评估修美乐治疗pjia有效性和安全性的关键性研究。[4]、[5]、[6]

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修美乐(阿达木单抗注射液)的给药方式有两种:预填充式注射液和预填充式注射笔(“修美乐笔”)。预填充式注射笔使用便捷,患者可在专业医护人员的指导下自行注射。

幼年特发性关节炎(jia)是一组16岁以下儿童多发的、具有复杂遗传倾向的自身免疫疾病,也是最常见的、高致残率的儿童风湿性疾病。目前,传统的治疗药物只能缓解pjia症状,无法控制疾病的进展,亟需创新的治疗方法和生物靶向药物,降低复发率和致残率,提高患儿生活质量[1]、[2]、[3]。

2008年,修美乐在美国获批用于4岁及以上pjia患者的治疗;2014年,该适应症的年龄范围获批扩大至2岁及以上pjia患者,并授予其治疗2-17岁pjia的孤儿药地位(orphan drug designation)。在欧盟,修美乐于2008年获批用于13岁-17岁pjia患者的治疗,于2011年获批其用于pjia适应症的年龄范围扩大至4-17岁,并于2013年批准其pjia适应症的年龄范围进一步扩大至2-17岁。

“幼年特发性关节炎是儿童时期最常见的风湿性疾病,常常会从儿童期持续到成年时期,病程长,易复发,致残率高。患儿因为关节僵硬和肿胀,日常生活受限,无法正常跑、跳或与同龄人玩耍。除关节炎症和畸形外,常有皮疹、葡萄膜炎、肝脾及淋巴结肿大、胸膜炎、心包炎和间质性肺炎等全身症状和内脏损害。目前,传统的化学药物只能缓解pjia症状,副作用较大,不能控制全部患者的疾病进展,亟需创新的治疗方法和生物靶向药物。”首都医科大学附属北京儿童医院风湿免疫科主任李彩凤教授表示,“修美乐(阿达木单抗注射液)的获批为中国患儿以及他们的家庭提供了一种很好的治疗选择。修美乐采用皮下注射,每两周一次,多项全球临床研究[4]、[5]、[6]、[7]显示,修美乐作为全人源单克隆抗体,能在2周内起效且疗效稳定,安全性好、注射反应和副反应发生率低,对于儿童患者来说有着很好的耐受性。作为目前中国大陆获批治疗pjia的唯一一种生物制剂,我们期待修美乐能帮助pjia患儿控制疾病进展,找回儿童青少年时期的快乐时光。 ”

作为儿童用药且具有明显临床优势,此次修美乐(阿达木单抗注射液)pjia适应症的申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心(cde)减免中国注册临床试验及优先审评审批资格[8]。

可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,请参阅艾伯维2013年表格10-k年度报告第1a项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-q季度报告第二部分第1a项“风险因素”,上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外,艾伯维没有任何义务,因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

这些新闻稿中的某些陈述可能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述受制于风险与不确定性,且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于,知识产权的挑战,与其他产品的竞争,研发过程中的内在困难,不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

目前,修美乐(阿达木单抗注射液)已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,可覆盖的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病。未来,修美乐(阿达木单抗注射液)预计将会继续拓展新的适应症。修美乐(阿达木单抗注射液)治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的适应症[9]已被纳入我国第二批临床急需境外新药名单。

艾伯维中国总经理欧思朗表示:“在中国,pjia患者及其家庭的治疗需求尚未得到满足。修美乐pjia适应症的获批能为他们带来全新的治疗选择。目前,修美乐在全球获得批准的免疫介导疾病相关的适应症达到17个,让超百万患者获益。在当前中国新药审评审批提速等政策落地、国家医保目录调整机制不断推进的大环境下,我们也期待修美乐能在更多疾病领域服务于更多的中国患者。”

在中国,修美乐(阿达木单抗注射液)于2010年上市,目前已获批四个适应症:2010年获批类风湿关节炎适应症,2013年获批强直性脊柱炎适应症,2017年获批中重度斑块状银屑病适应症,2019年获批多关节型幼年特发性关节炎适应症。2018年,中国国家药品监督管理局(nmpa)批准修美乐(阿达木单抗注射液)将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时,nmpa亦批准修美乐(阿达木单抗注射液)在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。

艾伯维是一家研究型的全球生物制药企业,致力于研发并推广业内领先的创新疗法,解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式,艾伯维专注于有效改善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学等四大主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国家的艾伯维员工正齐心协力,为提升全人类的健康水平而不懈努力。

修美乐(阿达木单抗注射液)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(tnf-α) 相关,修美乐(阿达木单抗注射液)可以选择性地与tnf-α分子结合,阻止其附着健康细胞,从而减少过量的tnf-α导致的损伤。基于这个原理,修美乐(阿达木单抗注射液)可用于治疗多种免疫介导性疾病。

近日,全球排名前10的生物制药公司艾伯维(abbvie)宣布,中国国家药品监督管理局(nmpa)已批准修美乐(阿达木单抗注射液)用于治疗多关节型幼年特发性关节炎(pjia)。这是修美乐在华获批的第四个适应症,也标志着修美乐在中国继风湿免疫、皮肤之后又进入了一全新的治疗领域 -- 儿科领域。修美乐是目前中国首个获批可以用于治疗多关节型幼年特发性关节炎的全人源(tnfi)单克隆抗体。

自2003年上市以来,修美乐(阿达木单抗注射液)已帮助了全球众多免疫疾病患者。目前,修美乐(阿达木单抗注射液)在全球获得批准的适应症已达到17个。在全球超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在,全球有超过100万名患者正在使用修美乐(阿达木单抗注射液)治疗。在全球,修美乐(阿达木单抗注射液)拥有超过20年的研究数据,超过100个临床研究,覆盖超过33,000名患者。

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